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伊人大焦香网4早早去武腾兰 原创乙肝在研新药F351,适应症肝纤维化,第2期实现主要终点
来源:未知发布时间:2020-09-03 22:31

这份研究报告介绍,日本GNI集团预计将在9月末或10月初宣布F351在我国市场的战略方向,同时,提及F351将在美国、日本等发达国家市场的进一步发展方向。日本GNI集团全资子公司是北京康蒂尼药业管线,F351是一种新化学实体,衍生于吡非尼酮,能够抑制肝星状细胞增殖与TGF-β信号通路。因为这两个通路和人体内脏纤维化有着密切关系,研究人员指出,两个通路在内脏纤维化有着重要作用。

报告中介绍了II期设计为168名受试者,按照随机分配到4个递增剂量组中,分别是安慰剂、60mg/TID(每天3次)、90mg/TID、120mg/TID。主要终点包括:通过肝组织病理活检评估,F351治疗前后的肝纤维化评分(评分使用Ishak评分系统)降低1级。次要终点包括:HBV-DNA滴度下降、肝纤维扫描的kpa评分下降、肝炎评分下降以及转氨酶水平获得改善。

关注到日本GNI集团伊人大焦香网4早早去武腾兰,近期更新一则关于乙肝在研新药F351(羟尼酮)信息伊人大焦香网4早早去武腾兰,根据GNI集团所提及这份研究成果是F351治疗乙肝相关肝纤维化的中国II期研究。在这份评估报告中伊人大焦香网4早早去武腾兰,提到F351的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增中国II期临床试验评估主要终点中达到阳性结果(见下图来自日本GNI集团)。

Ishak分期评分系统

根据研究人员在报告中介绍伊人大焦香网4早早去武腾兰,本次II期试验达到了主要治疗终点:当52周治疗时伊人大焦香网4早早去武腾兰,和安慰剂对比伊人大焦香网4早早去武腾兰,90mg/TID(270mg/天)的治疗组Ishak评分改善最理想。总体上伊人大焦香网4早早去武腾兰,这份日本GNI集团的科研成果显示伊人大焦香网4早早去武腾兰,F351治疗在安慰剂组、F351 60mg/TID组、90mg/TID组、120mg/TID组中的受试者不良反应发生较少伊人大焦香网4早早去武腾兰,当中皮肤不良事件发生率为11.63%、4.76%、7.14%、7.32%;

F351对168名参与者耐受性良好伊人大焦香网4早早去武腾兰,胃肠道不良事件发生率高于皮肤、严重程度不良事件发生率伊人大焦香网4早早去武腾兰,但胃肠道不良事件发生率最高的一组也仅为23.26%。在严重不良事件发生率最高的一组是4.65%伊人大焦香网4早早去武腾兰,皮肤不良事件发生率最高一组是11.63%。该研究报告主要结论是伊人大焦香网4早早去武腾兰,在评估F351(羟尼酮)治疗乙肝相关的肝纤维化中国II期临床试验中伊人大焦香网4早早去武腾兰,取得了达到主要治疗终点中的阳性结果。

胃肠道不良事件发生率分别为23.26%、21.43%、16.67%、19.51%;严重不良事件发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。结果显示伊人大焦香网4早早去武腾兰,F351对人体耐受性总体上是良好的。报告提及,本项关于乙肝在研新药F351(羟尼酮)的II期中国研究,后续将在医学会议或医学期刊上发表。在我国,F351(羟尼酮)已被授予重大创新药物,提供日本GNI集团潜在快速的监管审查快速通道。

F351适应症:治疗因酒精、药物、肥胖或病毒引起的肝纤维化与慢性肾病(尤其是糖尿病)引起的肾纤维化。临床前早期研究发现,F351表现出良好的药理学和毒理学特性。以上关于F351(羟尼酮)的科研成果发表于日本GNI集团,已于2020年8月17日正式对外宣布(见首图日期)。简单的讲,本项研究评估了F351在中国慢性乙肝患者伴有肝纤维化治疗中的安全性和疗效。

乙肝在研新药F351,适应症肝纤维化,第2期实现主要终点

原标题:乙肝在研新药F351,适应症肝纤维化,第2期实现主要终点

小番健康结语:以上关于F351最近进展和试验数据来自GNI集团于8月17日公开信息,感兴趣的读者也可以移步检索了解本研究英文文献。F351的II期试验题目(英译):GNI集团有限公司宣布F351治疗乙型肝炎病毒相关性肝纤维化II期研究的阳性结果。(GNI Group Ltd.Announces Positive Results from the phase II study of F351 as Therapy for HBV-related Liver Fibrosis in China)

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